• 定义:指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。其生物活性通常以国际单位(IU)、单位(U)或重量单位(如 g, mg)来表示。
• 用途:主要用于评价生物制品的药效或活性,例如测定某种抗生素的抑菌效力。
• 定义:指用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材等的鉴别、检查、含量测定及仪器校准的标准物质。其特性量值一般按纯度(%)计。
• 用途:主要用于理化分析(如色谱法、光谱法),作为衡量样品中化学成分含量或纯度的基准。
• 定义:指已知准确浓度的试剂溶液。它通常由高纯度的标准品或对照品溶解于特定溶剂中配制而成。
• 用途:在滴定分析中用作滴定剂,或在仪器分析(如色谱、光谱)中用于绘制标准曲线、校准仪器或进行定量计算。
标准品、对照品及标准溶液的保存条件必须严格遵循产品说明书或证书(COA)上的规定。若无明确说明,可参考以下通用规范:
• 常温保存 (20–25℃):适用于化学性质非常稳定的干燥粉末或结晶。需置于阴凉、干燥、避光处,通常使用干燥器保存。
• 冷藏保存 (2–8℃):适用于大多数稳定性较好的生物试剂、抗体、酶及部分标准品。
• 冷冻保存 (-20℃ 或 -80℃):
◦ -20℃:用于化学性质不稳定、易分解的蛋白质、核酸、激素、细胞因子等。
◦ -80℃:用于高活性生物样本、干细胞、病毒库或对稳定性要求极高的生物大分子,可最大限度防止降解。
• 常温保存 (20–25℃):部分高浓度的单元素储备液或化学性质极其稳定的溶液(如某些酸基体溶液)可在阴凉避光处室温保存。
• 冷藏保存 (2–8℃):适用于大多数中低浓度的工作液、混合标准液、生物活性标准品复溶后的溶液,以及浊度标准液(如福尔马肼)等。
• 冷冻保存 (-20℃):用于长期保存不稳定的液体标准品,但强烈建议分装保存,以避免反复冻融导致活性损失或浓度变化。
1. 严禁反复冻融:对于需要冷冻保存的标准品,务必在首次复溶后按单次用量分装。反复冻融是导致蛋白变性和核酸降解的主要原因。
2. 避光与密封:对光敏感的物质(如维生素E、HRP标记物、部分元素标液)必须用棕色瓶或铝箔包裹保存。所有标准品都应密封防潮,防止吸潮或溶剂挥发导致浓度改变。
3. 使用前平衡:从冰箱或冷冻柜中取出的标准品,应在室温下平衡 15-30 分钟后再开瓶或称量,以避免空气中的水汽在冷的瓶壁上凝结,影响试剂性能或造成称量误差。
4. 期间核查与有效期:
◦ 定期检查标准品的外观(是否浑浊、沉淀、变色)。
◦ 关注有效期。开封后的标准品或配制的标准溶液,其有效期通常会缩短,需在标签上注明开封日期,并在规定时间内用完。
◦ 对于自配的标准滴定液,需按规定周期(如 3 个月)进行复标。