标准品、对照品、标准溶液储要求

福意联
2021-07-22

标准品、对照品、标液管理方案


1.目地    创建其配制存储与应用管理方案,保证 检验数据信息准确。


2.应用领域    适用检测实验室的规范管理。


3.岗位职责    标准品、对照品的购置、存储、配制、存放及使用人承担,QC责任人负责任。


4.內容   4.1 对照品   是指用以辨别、查验、成分测量或校准,计量检定仪器设备特性的国家标准物质。   标准品:是指用以中草药材、中药制剂的成分测量的国家标准物质,计量检定菌由质保期部专职人员向我国微生物检定所统一选购,专职人员统一管理方法。每一次领料要备案,写清其产品名、总数、主要用途、時间等。   4.2 标准品、对照品应密封性储放在无霜冰箱内,计量检定菌应储放在电冰箱3~5℃中间。 4.3 规范滴定液,应由QC负责人责任人配制、标定,按时3个月后复标,并做好其配制,标定和复标的详细实验原始记录。若储存期发觉浑浊、沉积、掉色等异常现象,应妥善处理。 4.4 配制品质规定   4.4.1 配制不需标定的规范液可选用分析纯化学物质开展配制。其配制自来水应是合乎中国药典规定的纯水系统。   4.4.2 标定规范滴定液务必应用标准化学物质。为防其储放后很有可能受潮,标定前要干躁至恒重。 4.4.3 依据中国药典要求:配制高氯酸滴定液时应在常温状态开展,应用时溫度与标定温度差过大(不超过4℃或超出10℃之上),应换算或再次标定。

南宁市人民医院 (4).jpg

标准品、对照品、标液储规定


溫度各自为:20±4℃、-18±4℃、4±4℃、2-8℃


标准品,对照品存储标准:4℃冷冻、密封性、遮光


5.滴定液的标定和复标   5.1 滴定液配制混匀须置放三天后再标定,标定方式 按中国药典实行。一般由一人标定,第二人复标,标定须作平行面标定,并不可低于3次,且其結果的相对偏差不可超出0.1%。5.2 标定和复标二結果的相对偏差不可超0.15%,不然重标,如标定和复标偏差符合规定,则将二者的算数平均值做为滴定結果。   


6.复标达标的滴定液及配制好的标液,须贴标签,注明产品名、浓度值,配制日期、标定日期、溫度、标定人、复标人、应用有效期等。滴定液应按时复标,其应用限期一般为3个月。超出限期不可应用。   


7.滴定液与规范液应按《中国药典》规定存储,对光线易转变的滴定液、规范液应贮于深棕色瓶中,瓶塞绑扎塑封膜防水、污染治理,由专职人员存放。超出应用限期的规范液及滴定液,保管员不可派发,应用工作人员不可应用。


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